GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – Thiên Hà
1. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
  • Cá nhân, doanh nghiệp phải có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu liên quan đến các sản phẩm trang thiết bị y tế.
  • Nhãn sản phẩm không được phép làm nhái, giả và phải còn nguyên không được rách nát
  • Nhà cung cấp trang thiết bị y tế phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt
  • Yêu cầu Công Ty đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trụ sở ở tại Việt Nam.
2. ​Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
  • Soạn thảo hồ sơ đúng thủ tục để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  • Nộp hồ sơ hợp lệ đến Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Sau 15 ngày kể từ khi nộp hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
3. Hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hợp pháp
  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận  sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
  • Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
  • Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
  • Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
4. Hồ sơ khác liên quan đến cơ sở sản xuất xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
  • Đủ điều kiện an toàn trong phòng cháy chữa cháy
  • Đủ điều kiện về kho, xưởng theo quy định pháp luật
  • Đảm bảo điều kiện về an ninh trật tự khu vực sản xuất
  • Bản đồ nơi sản xuất và những khu vực lân cận

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *